|
С. Цыб, Первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации
Национальный проект «Здравоохранение» и Указ Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года №204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» в ближайшие 6 лет будут главными ориентирами для развития фармацевтической и медицинской отрасли.
Задача Министерства промышленности и торговли Российской Федерации состоит в том, чтобы сформировать комплекс материально-технического обеспечения приоритетных направлений нацпроекта, обозначенных в «майском указе».
С 2013 года Минпромторг России реализует мероприятия Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (далее – Госпрограмма). Благодаря комплексному подходу Госпрограммы фармацевтическая отрасль сегодня показывает один из самых высоких темпов роста в экономике. Объем российского фармацевтического рынка постоянно увеличивается.
По данным аналитических агентств за 9 месяцев 2018 года он составил 937 млрд рублей, что на 2,6% больше в сравнении с аналогичным периодом годом ранее. Объем российского рынка медицинских изделий (без учета принадлежностей) за 9 месяцев 2018 года составил 221,1 млрд рублей. Доля отечественных медицинских изделий за 9 месяцев 2018 года достигла 21%, а доля российских лекарственных препаратов уже составляет 30% в денежном выражении.
Стабильно растет и объем производства лекарственных средств в нашей стране. За I–III кварталы он достиг 263,5 млрд рублей, а к концу 2018 года мы, по нашему прогнозу, выйдем на рубеж 300 млрд рублей. Объем производства медицинских изделий за I–III кварталы 2018 года (в конечных ценах) составил 48,4 млрд рублей.
Модернизация фармацевтической отрасли в рамках реализации Госпрограммы, создание условий для наработки компетенций и развития отечественного производства стали эффективным стимулом для появления российских лекарственных продуктов разной степени сложности: от дженериков до биотехнологических препаратов. В их числе – моноклональные антитела для лечения онкологических заболеваний, ревматоидного артрита, псориаза, препараты для лечения гемофилии, рекомбинантные белки, аналоги инсулина и многое другое. Всего в рамках реализации Госпрограммы зарегистрировано и выведено на рынок почти 90 лекарственных препаратов.
Все перечисленные факторы положительно повлияли на рост доли отечественных препаратов в госзакупках при существенном увеличении их объема. По итогам 9 месяцев 2018 года госзакупки составили 276,8 млрд рублей, доля отечественных препаратов в госзакупках превысила 33% (для сравнения, в 2012 году госзакупки были сделаны на 208 млрд рублей, на долю отечественных препаратов приходилось 22,1%). За 5 лет наиболее значительные показатели достигнуты в таких группах, как препараты для лечения туберкулеза, ВИЧ-инфекции, сахарного диабета, сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний.
Главный ориентир промышленности с точки зрения импортозамещения – перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – за последние четыре года расширился на 156 международных непатентованных наименований. Всего в него входит 735 наименований, или около 7 тыс. торговых наименований, при этом имеет стадии производства на территории Российской Федерации 80% лекарственных препаратов, из которых, в свою очередь, почти 90% производится по полному циклу.
В области производства медицинских изделий нами была проведена глубокая модернизация производств, в ускоренном темпе освоены новые компетенции. Удовлетворяя потребность отечественной системы здравоохранения в качественных и недорогих медицинских изделиях, предприятия начали выпускать ранее не производившуюся в стране продукцию.
Все наши достижения заложили прочную базу для обеспечения в необходимом объеме фармацевтической и медицинской продукцией приоритетных направлений Национального проекта «Здравоохранение» и «майского указа»: педиатрии, лечения сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, активного долголетия. Свою дальнейшую работу в области развития отрасли Минпромторг России будет синхронизировать с потребностями этих направлений. Кроме того, нацпроект сформирует долгосрочный спрос на отечественную продукцию, и это послужит дополнительным стимулом для российских производителей.
Минпромторг России ведет активную работу по поддержке разработок отечественных компаний в области охраны здоровья детей, поддерживает создание новых медицинских технологий, которые позволят повысить доступность и качество педиатрической помощи.
В рамках Госпрограммы было реализовано 10 проектов в области медицинской техники, применяемой в педиатрии, на общую сумму более 400 млн рублей. В настоящее время разработанные лекарственные препараты и медицинские изделия выходят на рынок, постепенно замещая импортные аналоги, а также находятся на разных стадиях государственной регистрации. По нашим прогнозам, отрасль продолжит успешно развиваться в ближайшие годы. Например, на площадке АО «ПО «Уральский оптико-механический завод» создано производство реанимационного и анестезиологического оборудования для детей (общий объем финансирования – 1,22 млрд рублей). Началась работа по оснащению отечественным медицинским оборудованием перинатальных центров: в настоящее время 32 перинатальных центра в субъектах Российской Федерации, строительство которых осуществляется, в том числе Госкорпорацией «Ростех», более чем на 60% оснащены оборудованием российского производства, за счет чего объем сэкономленных бюджетных средств составил более 1,2 млрд рублей.
Минпромторгом России предприняты меры для развития производства вакцин – как отечественной разработки, так и на основе трансфера технологий. В рамках Госпрограммы реализуются проекты по разработке и клиническим исследованиям вакцин, включенных в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП). По словам Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой, в 2019 году планируется очередное расширение НКПП за счет включения в него вакцины для профилактики ротавирусной инфекции и вакцины для профилактики ветряной оспы, которые не производятся на территории России. Мы готовы оказать всестороннюю поддержку как отечественным разработчикам и производителям этих вакцин, так и иностранным компаниям, готовым к локализации и трансферу технологий. С этой целью сейчас мы разрабатываем комплексный проект по развитию производства иммунобиологических лекарственных препаратов. Его ключевые задачи: снижение импортозависимости по текущей номенклатуре НКПП, удовлетворение перспективных потребностей здравоохранения в современных отечественных вакцинах, а также снижение издержек при их разработке и производстве за счет развития кооперации между производителями. Для формирования проекта мы привлекли всех отечественных производителей таких препаратов и основной упор делаем на развитие исключительно локального производства.
Ежегодно увеличивается количество детских форм лекарственных препаратов. Сегодня в России производятся все самые популярные детские формы лекарственных препаратов: сиропы, порошки, детские таблетки, аэрозоли, суппозитории и другие. Несмотря на отдельные достижения в этом сегменте фармацевтического рынка, производство детских лекарственных форм нуждается в дополнительном стимулировании со стороны государства.
Для поддержки производства лекарственных форм и дозировок для детей различного возраста Минпромторгом России разработан проект постановления Правительства Российской Федерации. Он предусматривает увеличение объема субсидирования разработки таких препаратов до 75% фактически понесенных затрат, увеличение срока их выпуска в гражданский оборот до 5 лет, а также приоритетный порядок рассмотрения заявлений на предоставление субсидий.
Хочу отдельно обратить внимание на то, что производители постоянно расширяют свою номенклатуру в соответствии с растущей потребностью здравоохранения в качественных, эффективных и безопасных лекарствах. Мы со своей стороны готовы оказать поддержку любым разработкам, которые послужат как повышению рождаемости, так и уменьшению детской смертности.
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) не случайно оказались в фокусе внимания и Минздрава России, и Президента Российской Федерации: в России в структуре смертности населения их вклад достигает почти 50%. В рамках реализации Госпрограммы Минпромторгом России было поддержано производство лекарственных препаратов и специализированной медицинской техники.
Было заключено 14 контрактов на организацию производства и клинические испытания лекарственных препаратов на сумму 426,7 млн рублей. На сегодняшний день зарегистрировано 9 препаратов, еще по одному завершены клинические испытания.
С профилактикой и лечением ССЗ связано производство медизделий – электрокардиографов, дефибрилляторов, стентов, протезов клапанов сердца, имплантируемых кардиостимуляторов. В России зарегистрированы 163 кардиологических медицинских изделия отечественного производства.
Отечественная продукция представлена в каждом из сегментов: по итогам 2017 года российская медтехника занимает 46% рынка электрокардиографов в денежном выражении; 21% рынка протезов клапанов сердца в денежном выражении и около 58% в натуральном выражении; порядка 15% рынка имплантируемых кардиостимуляторов в денежном выражении и около 45% в натуральном выражении; 54% рынка дефибрилляторов в денежном выражении. Заметная разница долей рынка в денежном и натуральном выражении объясняется тем, что российская продукция значительно дешевле импортной.
Президент Российской Федерации Владимир Путин в «майском указе» сделал акцент на необходимости совершенствования профилактики заболеваний, развития современной диагностики и эффективного лечения для снижения смертности и увеличения продолжительности жизни. В этом контексте одной из главных задач является решение проблемы внезапной остановки сердца путем организации программ общедоступной дефибрилляции.
Идея организации быстрой и доступной медицинской помощи нашла свое отражение во внесенном в Государственную Думу в мае 2018 года законопроекте №466977-7 «О внесении изменения в статью 31 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», разрешающем любому человеку использовать автоматические наружные дефибрилляторы (АНД) для оказания первой помощи в общественных местах. Принятие этого законопроекта потребует оснащения общественных мест необходимым количеством АНД. На текущий момент у нас уже есть хороший задел, который позволит нам решить поставленную задачу в кратчайшие сроки.
В рамках Госпрограммы был осуществлен проект по организации на площадке ООО «Альтомедика» серийного производства малогабаритного автоматического дефибриллятора. Производство дефибрилляторов также освоили два крупнейших предприятия оборонно-промышленного комплекса – ООО «Концерн «Аксион» (г. Ижевск) и московский филиал Уральского оптико-механического завода. Российское производство в сегменте дефибрилляторов уверенно растет. Например, «Концерн «Аксион» к 2017 году увеличил выпуск в два раза по сравнению с уровнем 2014 года.
В производстве сложного медицинского оборудования мы и в дальнейшем планируем отводить особую роль оборонным предприятиям. Минпромторгом России разработаны механизмы, способствующие диверсификации продукции военных предприятий: вносятся изменения в порядок предоставления субсидий организациям оборонно-промышленного комплекса, подразумевающие приоритет в рассмотрении их заявлений и документов, а Фонд развития промышленности запустил новую программу льготного кредитования «Конверсия».
Минпромторг России разрабатывает механизм финансирования ранних фаз исследований в фармацевтической и медицинской промышленности с использованием создаваемого на базе АО «Российская венчурная компания» венчурного фонда.
В части лечения онкологических заболеваний производителями уже наработаны значительные компетенции как самостоятельно, так и при поддержке Минпромторга России. В рамках Госпрограммы в области разработки лекарственных средств для лечения и ранней диагностики онкологических заболеваний реализовано 135 проектов на сумму 6,8 млрд рублей, в области разработки медицинского диагностического оборудования – 17 проектов на сумму 3,12 млрд рублей.
Сейчас больше половины закупаемых в Российской Федерации онкопрепаратов – отечественного производства, ежегодный прирост их продаж в натуральном выражении составляет 20%. Этот успех обусловлен выходом на рынок отечественных дженериков: при сохранении качества на уровне оригинальных (референтных) лекарственных препаратов их стоимость значительно ниже, по некоторым позициям снижение цены превышает 50%.
В 2019–2022 годах закончатся сроки патентной защиты многих оригинальных биопрепаратов. На отечественном фармрынке уже сейчас присутствуют качественные биоаналоги, а в перспективе их количество и объемы производства будут только расти. На разных стадиях доклинических и клинических исследований уже находятся: пролголимаб для лечения метастатической меланомы; три не имеющих аналогов на рынке иммуноонкологических препарата, которые эффективны при плохо отвечающих на иммунотерапию опухолях; биспецифические моноклональные антитела против онкобелка HER2, предназначенные для лечения метастатического рака молочной железы и обладающие большей эффективностью по сравнению с применяемым сейчас трастузумабом.
Отмечу также, что сегодня Россия занимает одно из первых мест в мире по количеству регистрируемых лекарственных препаратов такого рода. Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности дает нам хорошую возможность наращивать несырьевой экспорт и в перспективе перейти от импортозамещающей модели развития к экспортно-ориентированной.
Совершенствование подходов к терапии онкозаболеваний ставит перед промышленностью новые задачи. Помимо производства биоаналогов мы будем продолжать развивать направления, связанные с производством радиологических препаратов, наркотических анальгетиков в неинвазивных формах. В планах разработка и производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В настоящее время на отечественном фармацевтическом рынке БМКП отсутствуют. Совместно с коллегами из Минздрава России мы готовим нормативно-правовые акты, направленные на поддержку разработок в области биотехнологий, клеточной продукции, биомедицины, а также прорабатываем вопрос организации центров компетенций по разработке БМКП.
В области медтехники для ранней диагностики злокачественных новообразований стоит отметить успешно разработанное высокотехнологичное оборудование с высокой степенью визуализации: аппаратно-программный комплекс для диагностики рака молочной железы на ранних стадиях, телеуправляемый рентгеновский аппарат с плоско-панельным детектором, магнитно-резонансный томограф на сверхпроводящем магните.
Несмотря на уже существующую надежную базу фармацевтической и медицинской промышленности, нам еще предстоит немало работы в ближайшем будущем. В настоящий момент мы совместно с Минздравом России обсуждаем и формируем инструменты промышленной политики для реализации целей и задач национального проекта и «майского указа». По всем основным направлениям и федеральным проектам у нас уже накоплено достаточное количество компетенций, созданы необходимые мощности, чтобы достигнуть нужного результата силами отечественных и локализованных иностранных производителей.
|
