Москва, 12 октября 2009 года. (совещание у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина в г.Зеленограде "О стратегии развития фармацевтической промышленности")

В Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2008 года, подчеркнуто, что для выхода России на уровень одного из лидеров мировой экономики необходим, прежде всего, инновационный подход к развитию системы здравоохранения как к основной отрасли, призванной обеспечить экономику страны главным ресурсом – человеческим капиталом.

На 1 сентября 2009 года численность постоянного населения Российской Федерации составила 141,9 млн. человек. Это немного, лишь на 0,09%, меньше, чем год назад. Называю эту цифру для того, чтобы подчеркнуть, что произошел перелом в крайне опасной тенденции предыдущих лет – постоянной и значительной естественной убыли населения. Коэффициент убыли населения составлял в 2000 году – 6,6, в 2006 году – 4,8. А за 8 месяцев этого года он составил –2.

В августе текущего года впервые за 15 лет зарегистрирован естественный прирост населения в 1000 человек (в августе прошлого года была естественная убыль населения более чем в 9800 человек).

Это результат последовательно проводимой политики, направленной на увеличение рождаемости, снижение смертности и увеличение продолжительности жизни граждан.

За 2,5 года реализации мероприятий Концепции демографической политики Российской Федерации до 2025 года мы добились следующих результатов: рождаемость увеличилась на 18%; смертность сократилась на 6% младенческая смертность снизилась почти на 22%. ожидаемая продолжительность жизни при рождении выросла по сравнению с 2006 годом на 1,3 года. Сейчас она составляет 67,9 года, в том числе у мужчин 61,8 года, у женщин – 74,2 года.

Cременные системные изменения в структуре и организации российского здравоохранения производятся за счет внедрения механизмов обеспечения общедоступной качественной медицинской помощи на основе единых для всей страны порядков и стандартов ее оказания. Совокупность стандартов оказания медицинской помощи при социально-значимых и наиболее распространенных заболеваниях определяет содержание и финансовое наполнение Программы государственных гарантий предоставления гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи. В структуре стандартов медицинской помощи значительное место отведено лекарственным средствам, используемых для профилактики и лечения социально-значимых и наиболее распространенных заболеваний. Для обеспечения экономической доступности лекарственных средств для широких слоев населения, должна проводиться государственная политика регулирования как фармацевтического рынка в целом, так и цен на конкретные лекарственные средства, прежде всего, по номенклатуре жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Всемирная организация здравоохранения считает необходимым выделять: основной перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств – это список лекарственных средств для удовлетворения минимальных потребностей системы здравоохранения. В этот список включены наиболее безопасные, эффективные с точки зрения действенности на заболевание, и эффективные, с точки зрения затрат, лекарственные средства, предназначенные для приоритетных социально-значимых заболеваний. Этот перечень утверждается во всех странах, независимо от уровня их развития. Последний 15-й пересмотр перечня был в марте 2007 года и включает 355 наименований лекарственных средств.

Дополнительный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств – это список основных лекарственных средств, предназначенных для приоритетных болезней, для лечения которых требуются специализированные учреждения, медицинская помощь специалистов. К дополнительному перечню можно относить лекарственные средства из основного перечня, если они вызывают сомнения в связи с постоянной  высокой стоимостью или меньшей привлекательностью в плане медико-экономической эффективности.

Каждое включенное в перечень лекарственное средство должно представлять целый класс лекарственных средств, в отношении которого существуют доказательные данные, наилучшим образом свидетельствующие об эффективности и безопасности. Предпочтения для включения в перечень могут отдаваться: 

+ первому лекарственному средству, залицензированному для сбыта, 

+более безопасному и более эффективному позже залицензированному аналогу, 

+лекарственному средству, доступному по самой низкой цене, определенной на основе международных источников информации о ценах на лекарственные средства (в тех случаях, когда нет различия в данных, касающихся эффективности и безопасности; при этом, терапевтическая эквивалентность указывается лишь на основе обзора эффективности и безопасности и при условии соответствия клиническим руководящим принципам ВОЗ).

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано 2619 международных непатентованных наименований лекарственных средств, из них 1454 МНН не производятся в Российской Федерации, 1624 МНН выпускаются российскими и зарубежными производителями.

В России действует Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, который утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации в марте 2007 года (от 29.03.2007 №376-р). Этот перечень включает 658 международных непатентованных наименований лекарственных средств. Минздравсоцразвития сейчас заканчивает пересмотр этого Перечня, согласно международным принципам, декларированным ВОЗ, на основе статистики заболеваемости и смертности населения нашей страны за 2008 год. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств решает задачи повышения доступности ассортимента эффективных современных лекарственных средств, применяемых при оказании скорой, специализированной амбулаторной и стационарной медицинской помощи, обеспечения государственного контроля за ценообразованием на лекарственные средства, эффективного и рационального использования бюджетных средств.

Анализ действующего Перечня свидетельствует о том, что из 658 включенных в него лекарственных средств, 248 – не производятся на территории Российской Федерации (58 – отечественного производства, 248 –зарубежного производства, 352 производятся как отечественными, там и зарубежными компаниями).

Таким образом, современное состояние здравоохранения предполагает активное развитие российской фармацевтической промышленности, направленное на импортзамещение и создание условий для перехода на инновационную модель развития. Особую важность имеет выделение из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств списка стратегически значимых лекарственных средств, наиболее приоритетных для развития отечественного фармацевтического производства.

Согласно алгоритму, разработанному Минздравсоцразвития и Минпромторгом, из 248 лекарственных средств перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых в нашей стране, можно выделить 103 лекарственных средства, имеющих эффективность наивысшей степени доказательности (градации А и В); из них  отсутствие 30 лекарственных средств на фармацевтическом рынке может повлечь повышение показателей летальности и смертности населения Российской Федерации.

С учетом данных статистики заболеваемости и смертности населения, из этих 30 лекарственных средств можно выделить около 15, назначение которых необходимо при заболеваниях, определяющих уровень смертности населения страны (1-6 места в структуре общей смертности населения РФ: 1-е место – сосудистые заболевания, 2-е место – внешние причины, 3-место - онкологические заболевания, 4-е место – заболевания органов дыхания, 5-место – заболевания желудочно-кишечного тракта, 6-место – инфекционные заболевания).

По перечню затратных нозологий закупается 18 МНН, в России производится только 4 МНН. До настоящего времени в государственных закупках участвовал только один российский производитель. Два других производителя не могут нарастить выпуск препаратов до требуемых объемов, третий производитель только что зарегистрировал новый препарат.

Мы выделяем два направления импортозамещения. Первое – стратегическое, при котором производятся лекарственные средства, отсутствие которых на фармацевтическом рынке может повлечь повышение показателей летальности и смертности. Это лекарственные средства, имеющие приоритетное значение для производства в Российской Федерации - лекарственных средств высокой стратегической значимости. Второе направление – локальное – производство лекарственных средств – заменителей препаратов, закупаемых в рамках программы по «семи затратным нозологиям». В данном случае производство ориентируется на создание дженериков.

Особую значимость имеет поддержание стабильности фармацевтического рынка с помощью размещения государственного заказа на наиболее востребованные и значимые лекарственные препараты из  средств бюджетов всех уровней.

Емкость фармацевтического рынка Российской Федерации в 2008 году составила 463 млрд. рублей (в ценах конечного потребления), что на 27 % превышает показатели 2007 года. Сектор государственных закупок лекарственных средств в 2008 г. составил 200,0 млрд. рублей, т.е. 43% от объема фармацевтического рынка, в том числе: расходы бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, включая средства системы ОМС в рамках Программы государственных гарантий, – 152,8 млрд. рублей, средства Федерального бюджета на семь высокозатратных нозологических форм – 33,0 млрд. рублей; средства Федерального бюджета на реализацию мероприятий Национального Приоритетного Проекта в сфере здравоохранения  (антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД и гепатита B и С; лекарственные средства для лечения туберкулеза; вакцины по Национальному Календарю прививок) – 13,7 млрд. рублей.

В 2009 году соотношение государственных и негосударственных закупок лекарственных средств, по сравнению с 2008 годом, не претерпело значимых изменений. Из средств Федерального бюджета:

1. централизованные закупки: – лекарственные средства для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, – по 18 международным непатентованным наименованиям на общую сумму 40,6 млрд.рублей (в соответствии с 204-ФЗ от  24.11.2008). Лекарственные средства для лечения вышеназванных нозологических форм производятся 16 компаниями. 

2. субвенции субъектам РФ на закупку необходимых лекарственных средств для предоставления государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг – 42,46 млрд. рублей. (в соответствии с 204-ФЗ от  24.11.2008).

Из средств бюджетов субъектов Российской Федерации, – 34,6 млрд. рублей, и муниципальных бюджетов – 7,3 млрд. рублей. Субъекты Российской Федерации осуществляют закупки самостоятельно в соответствии с 94-ФЗ.

В 2010 году запланировано выделение денежных средств из средств Федерального бюджета на уровне 2009 года, а объем средств, которые предполагают затратить на лекарственные средства субъекты Российской Федерации, станет известен после утверждения их бюджетов.

В связи с увеличением в 2011 году размера страхового взноса в ОМС на 2 пункта, объем средств ОМС, выделяемых на оказание медицинской помощи, в том числе на закупку лекарственных средств,  по экспертным оценкам, может возрасти более, чем в 2 раза.

Совершенствование сферы обращения лекарственных средств требует создания адекватной нормативной базы. Минздравсоцразвития Российской Федерации проводится последовательная работа по подготовке законодательных и нормативных актов, направленных, в том числе, на урегулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств для медицинского применения, контролем их качества, эффективности, безопасности.

В проекте закона «Об обращении лекарственных средств», например, процедура регистрации лекарственных средств становится прозрачной и упорядоченной. Детально разработаны положения о государственной экспертизе, предшествующей регистрации лекарственного препарата. На основании результатов экспертизы принимается обоснованное решение о государственной регистрации препарата. Также в проекте закона установлены требования к государственным экспертам, их права и обязанности.

Определены цели, установлены принципы, порядок и сроки проведения государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных препаратов и государственной экспертизы лекарственных препаратов, гармонизированные с международной практикой. А государственная экспертиза производятся в размерах и за плату в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Залогом успеха государственной политики в здравоохранении является соблюдение баланса интересов всех участников: гражданина – в получении качественной медицинской помощи в требуемом объеме, государства – в рациональном использовании ресурсов, производителя – в экономической выгоде.

 
Источник: Министерство здравоохранения и социального развития